Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc / Regulatory Affairs Executive

Job Description

‐ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

‐ Phân tích, cập nhật các hướng dẫn, quy định hiện hành để đảm bảo tính tuân thủ của công ty. Đưa ra lời khuyên chung về chiến lược quản lý

‐ Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp, chuẩn bị và nộp hồ sơ bổ sung

‐ Theo dõi và xử trí các giấy phép lưu hành thuốc được giao. Nộp hồ sơ (thay đổi, gia hạn) để đảm bảo sự liên tục của giấy phép lưu hành

‐ Kiểm tra tài liệu kỹ thuật của dược chất

--------------------------------------------------------------

‐ Prepare registration dossier.

‐ Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy

‐ Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile, prepare and submit amendment dossier.

‐ Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA

‐ Review technical documents of active pharmaceutical ingredients (APIs)

2b:T971,

Requirements

‐ Bằng cấp Đại học về Dược

‐ Ít nhất 1 - 2 năm kinh nghiệm ở lĩnh vực liên quan (QA, RD)

‐ Kiến thức đầy đủ về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng liên quan đến hồ sơ đăng ký

‐ Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề

‐ Khả năng thực hiện nhiều công việc chi tiết, đồng thời

‐ Khả năng làm việc dưới áp lực và đáp ứng tốt thời hạn

‐ Tiếng Anh: Có khả năng nghe, nói ở mức cơ bản. Đọc, viết và có khả năng phiên dịch tốt

‐ Khả năng giao tiếp tốt bằng lời nói và văn bản

‐ Khả năng làm việc nhóm tốt

--------------------------------------------------------------

‐ Bachelor’s degree in Pharmacy

‐ At least 1–2 years of experience in a related field (QA, R&D)

‐ Sufficiency knowledge in drug development, quality control, quality assurance related to drug registration

‐ Ability to analyze and solve problems

‐ Ability to handle multiple detailed tasks simultaneously

‐ Ability to work under pressure and meet deadlines effectively

‐ English: Basic listening and speaking skills; good reading, writing, and translation ability

‐ Excellent verbal and written communication skills

‐ Good teamwork skills

* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:

• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc

• Thưởng chuyên cần

• Thưởng lương tháng 13

• Xem xét tăng lương hàng năm

• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến

• Công việc ổn định, lâu dài

• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%

• Bảo hiểm 24/7

• Có xe đưa rước từ HCM

--------------------------------------------------------------

* BENEFITS:

• Monthly/Quarterly/Annual bonus depending on the job position

• Attendance bonus

• 13th-month salary bonus

• Annual salary review

• Professional training and career advancement opportunities

• Stable and long-term employment

• Full participation in mandatory insurance

• 24/7 insurance coverage

• Company shuttle bus from Ho Chi Minh City